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求人ID：1215094
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その他医療資格 |  |
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港区 |  |
東京メトロ銀座線 虎ノ門 徒歩5分 東京メトロ日比谷線 神谷町 徒歩5分 |
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薬事のアシスタントクラスのジュニアマネージャー～シニアマネジャークラスまで経験者募集です。 ① 国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定 ② 治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き ③ 製造販売承認申請/⼀部変更承認申請のためのCTD資料作成、及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き ④ 製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務 ⑤ 添付文書作成・諸手続き及び維持管理業務 ⑥ 薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き ⑦ 上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務 ⑧ 各種プロモーション資材に対する作成支援業務 ★【ご応募時の必須要件】 ＜経験＞ ① 5年以上の薬事実務経験をお持ちの方 ② 医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応、並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方 ③ 製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方 ④ 薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方 ⑤ ビジネスレベルの英語力 ＜知識＞ ① 薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠) ② 海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通 ③ バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識 ④ 製造販売業許可及び添付文書手続きに必要な薬事知識 ※長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、49歳までの方を期間の定めのない労働契約の対象としています。 |
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高年収600万以上 経験・スキル重視！高年収目指せます 土日祝日 完全休み |
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年収 600万円～900万円まで | ||
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時間外手当、通勤手当 |  |
年俸に含む 有 |
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9:00～17:30（休憩1時間）、フレックスタイム制度あり（コアタイム10:00～15:00） | ||
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祝日、完全週休2日、土曜日、日曜日 |  |
120 |
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年末年始、夏期休暇、年次有給休暇 夏期休暇（3日間）、年末年始(12/29-1/4) | ||
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教育研修、退職金 | ||
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健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 ※加入要件を満たした場合 | ||
